HLB 주가 급락, FDA 또 제동 리보세라닙 허가 불발 이유는?

HLB 주가 급락, FDA 또 제동…리보세라닙 허가 불발 이유와 향후 전망 총정리

 

 

HLB 주가가 장 초반 하한가까지 급락하며 투자자들의 관심이 집중되고 있습니다.

 

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대해 또다시 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문입니다.

 

특히 이번 허가 불발은 신약의 효능이나 안전성 문제가 아니라 중국 파트너사 항서제약의 제조시설(cGMP) 문제가 원인으로 지목됐다는 점에서 시장의 충격이 더욱 컸습니다. 발표 직후 HLB를 비롯한 그룹주 대부분이 하한가를 기록하며 시가총액도 크게 감소했습니다.

 

 

이번 글에서는 HLB 주가 급락 이유, FDA 보완요구서한(CRL)의 의미, 리보세라닙 허가 불발 원인, 향후 재신청 가능성, 투자자들이 주목해야 할 포인트까지 자세히 살펴보겠습니다.

 

HLB 주가, 장 초반 하한가 직행

 

10일 한국거래소에 따르면 HLB 주가는 장 초반 전 거래일 대비 29.89% 하락한 3만6,600원을 기록하며 가격제한폭까지 떨어졌습니다.

 

HLB뿐 아니라 HLB제약 HLB생명과학 HLB테라퓨틱스 HLB파나진 HLB바이오스텝 HLB이노베이션 등 HLB 그룹주도 일제히 큰 폭으로 하락했습니다.

 

이는 FDA 허가 기대감이 한순간에 꺾이면서 투자심리가 급격히 위축된 영향으로 풀이됩니다.

 

 

FDA 보완요구서한(CRL) 받았다

 

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔습니다.

 

CRL(Complete Response Letter)은 허가 심사를 종료하면서 현재 상태로는 승인이 어렵다는 내용을 담은 공식 문서입니다.

 

다만 허가 자체가 영구적으로 거절된 것은 아니며, FDA가 요구한 사항을 보완한 뒤 다시 신청할 수 있습니다.

 

 

신약 효능이 아니라 제조시설이 문제

 

이번 허가 불발에서 가장 중요한 부분은 리보세라닙 자체에는 문제가 없었다는 점입니다.

 

HLB에 따르면 FDA는 임상시험 결과, 약효, 안전성 등에 대해서는 추가 지적을 하지 않았습니다. 문제가 된 것은 공동 개발사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)의 제조시설이었습니다.

 

FDA는 해당 공장에 대한 cGMP 실사 과정에서 일부 지적사항을 확인했고, 제조시설이 기준을 충족하기 전까지는 허가를 승인할 수 없다고 판단했습니다.

 

 

cGMP가 왜 중요한가?

 

cGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 요구하는 의약품 제조 및 품질관리 기준입니다.

 

단순히 약을 잘 만드는 것만이 아니라 생산 공정, 설비 관리, 품질관리 시스템, 문서 관리, 작업자 교육, 데이터 관리 등 제조 전 과정을 평가합니다.

 

즉, 아무리 임상 결과가 우수하더라도 제조시설이 FDA 기준을 통과하지 못하면 신약 허가는 받을 수 없습니다.

 

HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 추진해 왔습니다.

 

이번 신청은 세 번째 FDA 허가 도전이었습니다.

 

앞선 심사에서도 항서제약 제조시설 문제가 지적됐으며, 이번에도 같은 이유로 허가가 보류됐습니다. 시장에서는 반복된 제조시설 문제가 투자심리에 부정적인 영향을 준 것으로 보고 있습니다.

 

 

Form 483이란?

 

이번 발표에서 함께 언급된 Form 483도 관심을 받고 있습니다.

 

Form 483은 FDA가 공장 실사를 진행하면서 개선이 필요하다고 판단한 사항을 적어 전달하는 문서입니다. 이는 즉시 허가 거절을 의미하는 것은 아니지만, 해당 문제를 해결하지 못하면 허가 절차가 지연될 가능성이 높습니다.

 

HLB 역시 제조시설 개선이 완료돼야 재심사가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

 

HLB는 현재 항서제약에 실사 결과, 개선 계획, 보완 일정 등을 요청한 상태입니다. 다만 업계에서는 지난해와 유사한 사례를 고려하면 재신청까지 약 1년 정도 소요될 가능성도 제기하고 있습니다.

 

향후 일정은 항서제약의 제조시설 개선 속도에 달려 있다는 분석입니다.

 

 

 

HLB는 이번 문제가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 일반 cGMP 정기 실사 과정에서 발생한 것이라고 설명했습니다.

 

또한 관련 자료를 확보하는 즉시 원인을 분석하고, 항서제약과 협력해 대응 전략과 향후 일정을 신속히 마련하겠다는 입장을 밝혔습니다.

 

이번 HLB 주가 급락은 리보세라닙의 효능이나 임상 성과 때문이 아니라,
중국 항서제약 제조시설의 cGMP 문제로 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발송한 데 따른 결과였습니다.

 

 

발표 직후 HLB와 그룹주는 일제히 급락했지만, 회사는 추가 임상시험 요구는 없었으며 제조시설 개선이 핵심 과제라고 설명하고 있습니다.

 

향후 항서제약의 제조시설 보완과 FDA 재심사 일정이 HLB 주가와 신약 개발의 가장 중요한 변수로 작용할 전망입니다.